药包材热合强度测定仪器 热封试验仪 电子拉力试验机

摘要

2025版《中国药典》4008条明确规定了药包材热合强度测定法的技术要求。该方法通过量化热合界面分离或断裂时的Zui大载荷，评价塑料复合材料、铝箔复合材料及药用复合袋的热封性能。本文系统梳理了标准的核心内容、试验条件、试样制备要点及仪器应用方案，重点介绍三泉中石RFY-05热封试验仪与DLS-07电子拉力试验机的配套使用实践，为制药企业和包装企业提供符合药典要求的标准化检测参考。

关键词：2025版中国药典4008；热合强度测定法；药包材；热封试验仪；电子拉力试验机

1 引言

药品包装材料的安全性与稳定性直接关系到药品质量。在复合膜、铝箔及塑料袋等药包材的生产与质量控制中，热合强度是评估封口可靠性的关键指标。2025版《中国药典》4008条对药包材热合强度测定法进行了规范，适用于塑料与塑料、塑料与铝箔等不同基材的热合强度测定。该标准的实施为制药包装行业的质量一致性提供了科学依据，有助于提升药品包装的密封性能，降低泄漏风险。

2 标准主要内容

2.1 定义与适用范围

热合强度系指规定宽度的试样在一定速度下进行T型分离或断裂时的Zui大载荷。该方法适用于塑料热合在塑料或其他基材（如铝箔）上的热合强度测定，以及塑料复合袋的热合强度评价。

2.2 试验环境要求

试验环境需严格控制在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%条件下进行。试样制备后应在该环境下放置4小时以上，以消除环境因素对测试结果的影响。

2.3 试样制备规范

材料试样：根据产品规定的热合条件，使用热封仪制备样品。从热合中间部位分别沿纵向和横向裁取宽度15.0mm±0.1mm的试样各5条。

复合袋试样：在袋的不同热合部位分别裁取宽度15.0mm±0.1mm的试样，共10条。各部位取样条数差异不得超过1条。试样展开长度应达到100mm±1mm，不足时可采用与袋相同材料的胶黏带进行接长处理。

2.4 测定方法

将试样以热合部位为中心打开呈180°，两端夹持在试验机夹具上，确保试样轴线与夹具中心线重合。夹具间初始距离50mm，试验速度300mm/min±30mm/min，记录分离或断裂时的Zui大载荷。若试样在夹具内断裂，则判为无效，需重新取样测试。

2.5 结果计算与判定

材料类试样以纵向、横向共10个试样的算术平均值表示；复合袋以不同热合部位10个试样的平均值作为Zui终结果，单位为N/15mm。

3 配套仪器方案

为满足2025版中国药典4008条的试验要求，热封参数的精准控制与剥离强度的准确测定是关键环节。三泉中石推出的RFY-05热封试验仪与DLS-07电子拉力试验机形成了完整的热合强度测试解决方案。

3.1 RFY-05热封试验仪

RFY-05采用PID控温技术，热封温度范围室温至250℃，控温精度±0.2℃；热封时间可jingque至0.01s；压力范围0.05MPa～0.7MPa。该仪器支持上下热封头独立控温，配备330mm×15mm标准热封面积（可定制），并具备触摸屏实时显示温度与压力值、用户三级权限管理、数据存储及微型打印功能。

通过脚踏开关与手动双模式操作，RFY-05能够稳定再现设定的热封温度、压力和时间参数，为后续热合强度测试提供一致的试样制备条件。其独特的接触式计时设计与进口传感系统，确保了热封参数的准确性和重复性。

3.2 DLS-07电子拉力试验机

DLS-07集成拉伸、剥离、撕裂等多种测试程序，适用于180°剥离测试。仪器误差0.5级，支持1-500mm/min无级调速，行程600mm，配备多种规格传感器（50N至2000N可选）。触摸屏操作界面提供参数设置、数据打印、标定及RS232网络传输功能，满足实验室数据管理需求。

该试验机在药典规定的300mm/min±30mm/min速度下运行稳定，可准确捕捉试样分离或断裂的Zui大载荷值，具备限位保护、过载保护及自动回位功能，确保操作安全与数据可靠性。

4 试验操作流程

1. 使用RFY-05热封试验仪按产品工艺参数制备热合试样；

2. 在规定环境条件下放置试样4小时以上；

3. 按标准要求裁取规定宽度的试样；

4. 在DLS-07电子拉力试验机上进行180°剥离测试，记录Zui大载荷；

5. 计算平均值并进行结果判定。

整个流程严格遵循2025版中国药典4008条要求，确保测试数据的科学性和可追溯性。

5 讨论

热合强度直接影响药品包装的密封完整性。采用专业仪器可显著降低人为误差，提高测试效率与数据一致性。RFY-05与DLS-07的组合方案在温度、压力、时间精准控制以及力值测量精度上，满足药典对仪器示值误差±1%以内的要求，适用于制药企业质量控制实验室、包装材料生产企业和第三方检测机构。

在实际应用中，建议企业建立热封参数数据库，通过多批次重复试验优化工艺参数，并定期进行仪器校准，以持续符合药典标准。

6

2025版中国药典4008条为药包材热合强度测定提供了规范化的技术路径。选择符合标准的热封试验仪和电子拉力试验机，是制药包装企业保障产品质量的重要措施。通过科学、规范的检测手段，可有效提升药包材的热合性能，确保药品在储存、运输及使用过程中的质量安全。